近日,济宁市市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局三部门协同发力,开展药品医疗器械经营使用单位跨部门综合监管工作,共商共建跨部门综合监管流程、优化完善监管措施,实现“进一次门,查多项事、一次查完”,有效避免了多头执法、重复检查,提升了监管的精准性、有效性。全市共检查药品医疗器械经营单位43家、使用单位154家,发现问题189项,责令整改21家,立案查处4家,进一步夯实了药品医疗器械经营使用单位主体责任,规范了质量管理和临床使用行为。 健全三项机制。市场监管、卫健、医保三部门依照法律法规、“三定”规定和权责清单,全方位、多层次探讨药品医疗器械经营使用单位跨部门综合监管工作实施细节,明确风险会商、情况通报、执法联动等工作要求,相继建立跨部门综合监管联席会议制度、风险会商制度、执法联动工作机制,形成了各司其职、各负其责、相互配合、齐抓共管的协同监管新机制。 合并三张表格。按照同类检查、一张表单的原则,梳理形成《药品使用单位跨部门综合监督检查记录表》,包含药品质量管理、临床用药与麻精管理、接种单位管理、医保基金管理等6方面69项检查事项,基本涵盖市场监管、卫健、医保三部门所有相关检查内容,实现一张检查表三个部门检查事项全覆盖,全面减轻迎检单位负担,全面提高行政执法质效。 突出三项重点。聚焦监管薄弱环节,将城乡结合部、农村地区作为重点区域,将疫苗、注射用肉毒素、麻精药品、无菌和植入医疗器械、医美医疗器械、集采药械等作为重点品种,围绕日常监督检查缺陷项多、投诉举报多、近两年未接受过系统性检查等药品医疗器械经营使用单位开展重点检查,推动解决突出问题,防范化解重大风险。县级层面采取“双随机、一公开”监管方式,结合监管对象信用等级和风险分类,合理确定1%的抽查比例。市级层面抽调三个部门执法人员组成三个检查组联合开展市级飞行检查,不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待,直奔基层、直插现场。 下一步,济宁市将系统总结药品医疗器械经营使用单位跨部门综合监管工作经验,探索建立“一业同查、协同联动、全面体检”的监管新模式,形成全方位、跨部门、多层次、立体化的多元综合监管新格局,更大力度为企业松绑减负,让企业轻装上阵、放手发展。